הורדת לחץ דם מתחת לרמות הנחשבות תקינות מונעת מוות ואירועים לבביים: ניסוי "ספרינט"

מחקר רב היקף שמומן על ידי המכון הלאומי לרפואה בארה"ב (( NIH מצא כי הורדת לחץ דם אינטנסיבית יותר מהמקובל כיום –שמטרתה השגת לחץ דם סיסטולי של 120 מ"מ כספית – מורידה את הסיכון למוות כתוצאה מאירועים לבביים כאשר משווים אותה עם האיסטרטגיה שמטרתה להוריד את לחץ הדם הסיסטולי לרמות המקובלות כיום.

במחקר המכונה "ספרינט" על שם ראשי התיבות שלו באנגלית: Systolic Blood Pressure Intervention Trial , דיווחו חוקרים כי הורדת לחץ הדם הסיסטולי לרמה של 120 מ"מ כספית בטיפול במבוגרים בני 50 ומעלה, הורידה באופן משמעותי אירועים לבביים ב-30%, ומוות כתוצאה מסיבות אחרות ב-25% בהשוואה לחולים בהם המטרה של לחץ הדם הסיסטולי נקבעה רק ל- 140 מ"מ כספית.

"מחקר זה מראה כי משטר קפדני של שמירה על לחץ הדם יכול למנוע סיבוכים במחלות לב הנגרמים מייתר לחץ דם ולהציל חיים" אמר דר. ג'קסון רייט (Wright) מאוניברסיטת קייס ווסטרן ריזרב בקליבלנד, אוהיו, אחד מהחוקרים הראשיים בספרינט/
המחקר, בו השתתפו חולים שסבלו מיתר לחץ דם וכן מגורם סיכון נוסף למחלת לב, בנוסף לחולים שסבלו ממחלת כליות, הופסק מוקדם מהמועד המתוכנן שנקבע לשנת 2018 , כתוצאה מהייתרונות שהתגלו בנוגע לשיטת הטיפול האינטסיבית.

במהלך הדיווח לעיתונות החוקרים מסרו כי רמת הירידה באירועי לב וכלי דם היתה משמעותית דיה כדי שהוועדה המפקחת על נתוני המחקר והתנהלותו הכללית תחליט להפסיקו מוקדם מהצפוי.

חוקרי ספרינט אמרו כי הם מתכוונים להגיש את תוצאות מחקרם להערכת עמיתים, ומצפים כי המאמר עצמו יפורסם לפני תום שנת 2015 .

דר. ספירל בנגלורה (Bangalore) מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת ניו יורק בניו יורק, שלא היה קשור למחקר, אמר כי בעשור האחרון היו כמה "עליות ומורדות" בנושא ייתר לחץ דם, במובן של קביעת הנתון האידיאלי של רמת לחץ דם אליה צריך לשאוף. "אני סבור כעת כי יש לנו תשובה ברורה ממחקר גדול ונרחב" הוא אמר ל –Heartwire

בנגלורה הדגיש את חשיבות ניתוח כל הנתונים לפני קבלת החלטה כה נחרצת, אך כעת, לנוכח הירידה הדרמטית בסיבוכים הקשורים למחלות לב ובמקרי מוות, הממצאים מ-ספרינט "יגרמו לזעזוע כללי"

גם דר. פרנץ מסרי (Messeri) מבית החולים סט. לוק-רוזוולט בניו יורק) אמר ל Heartwire
כי "אם התוצאות חקוקות באבן, ומכיון שהמחקר הופסק בטרם עת, אין ספק כי הן כאלו, והן תהפוכנה כמה מהדעות שלנו על עקומות לחץ הדם לחסרות משמעות"

מסרי אמר כי אין פירוש הדבר כי עקומת ה-J – היחס ההפוך שבין אירועים לבביים ומוות לבין לחץ דם נמוך – תעלם לחלוטין, ומציין כי לחץ דם סיסטולי של אפס עדין יסתיים במוות, אך, "לחץ הדם האופטימלי תחת טיפול הוא כנראה נמוך ממה שתועד בעבר".

ספרינט נערך במאה מרכזים רפואיים בארצות הברית ופוארטו ריקו, והשתתפו בו 9300 חולים שחולקו באופן אקראי לשתי קבוצות של איסטרטגיה טיפולית. דר. גארי גיבונס (Gibbons) מנהל המכון הלאומי ללב, ריאה ודם (NHLB ) אמר כי הרעיון ל-ספרינט נהגה לפני יותר מעשור, ואף כי קיימת הסכמה כללית כי טיפול בלחץ דם גבוה מפחית את הסיכון שבאירועים לבביים, עדין יש אי-ודאות לגבי ערכי לחץ הדם שאליהם צריך לשאוף תחת טיפול. הוא התייחס למידע שנאסף ב-ספרינט כ"נתונים שיכולים להציל חיי אדם".

ספרינט תוכנן כניסוי שאיפשר לרופאים ולחולים את הגמישות בבחירת תרופות להורדת לחץ דם כדי להגיע לרמת לחץ הדם הרצויה. חוקרי ספרינט לא כללו חולים הסובלים מסכרת, או חולים שעברו התקף לב. כ-25% מהחולים במחקר היו בני 75 שנה ויותר.

בחלק הראשון של הניסוי, החולים חולקו באופן אקראי לטיפול אינטנסיבי להורדת לחץ הדם, כשהמטרה הינה רמת לחץ דם סיסטולי של פחות מ-120 מ"מ כספית. בחלק של התרפיה האינטנסיבית, החולים טופלו בשלוש או יותר סוגי תרופות להורדת לחץ דם, כולל משתנים ככלורתלידון (chlorthalidone); בולם הסידן אמלודיפין (amlodipine) ; וליסינופריל (lisinopril) שהיא תרופה השייכת לקבוצת ה- ACE inhibitors. תרופות אלו הוכיחו במחקרים קודמים כי הן לא רק מורידות לחץ דם אלא גם עוזרות בטיפול במחלות לב וירידה בתמותה.
בקבוצת המחקר השניה החולים טופלו תחת פיקוח סטנדרטי על לחץ הדם, כשהמטרה הינה השגת תוצאה נמוכה מ-140 מ"מ כספית. החולים טופלו בשתי תרופות להורדת לחץ דם בממוצע.

ביקור החולים האחרון נקבע לשנת 2016 , אולם, כפי שצוין, הניסוי נפסק מוקדם, בהתחשב במשמעות הסטטיסטית של ירידה של 30% בתוצאות השלב הראשוני וכ-25% ירידה בשיעור התמותה מכלל הגורמים, בשלב השני של הניסוי.

מחקר ספרינט כלל גם תת-מחקר, שנקרא ספרינט-מינד (SPRINT-MIND) שעדין מתמשך ואשר יעריך אם הורדת לחץ דם תורמת להפחתת מקרי שיטיון, מאיטה את הירידה בתפקודים השכליים, וכתוצאה תורמת לפחות מחלות הקשורות לכלי הדם הקטנים במוח (הבדיקה מוערכת על ידי MRI ).
גם ההערכה של ההשפעות של הטיפול על תפקודי כליות ממשיכה אף היא.

מה אומרות ההנחות לטיפול ?

לכל אורך הדיווח לעיתונות, אמרו חוקרי ספרינט כי עדין מוקדם מדי לשער כיצד תשפענה התוצאות על העיסוק הקליני או תשננה את הערכים התקינים (הרמות המנחות) לגבי ייתר לחץ דם. הם אומרים כי הם ומומחים אחרים עדין צריכים לנתח את הנתונים. רק לאחר שלב זה הנתונים "יעוכלו" על ידי רופאים וועדות שונות שתפקידן לקבוע קוים מנחים. רק בסיום תהליכים אלו, יכולות להקבע המלצות קליניות המבוססות על ספרינט – כלאמר, האם רופאים מטפלים צריכים לשאוף להוריד את לחץ הדם של החולה לפחות מ-120 מ"מ כספית.

חוקרי ספרינט חושבים כי התוצאות יגרמו למהפך בטיפול בחולים הסובלים מלחץ דם גבוה, בייחוד לאור המחלוקות סביב ההתויות והרמות הרצויות הקיימות כיום.

בסוף שנת 2013, הועדה המשותפת השמינית של איגוד הרופאים האמריקאי (JNC 8) פרסמה קוים מנחים חדשים לטיפול בייתר לחץ דם במבוגרים, שהיוו שינוי מההמלצות הקודמות. בראש הקבוצה האחראית על כתיבת המסקנות, עמד דר. פאול ג'יימס (James) מהאוניברסיטה של איווה באיווה סיטי. הועדה הגמישה את רמות לחץ דם ואת סף התחלת הטיפול בחולים מבוגרים ובאלו הצעירים מ-60 שנה הסובלים מסכרת ומחלת כליות.

לחולים בני 60 ומעלה, הועדה ממליצה על טיפול בייתר לחץ דם לטווח של 150/90 מ"מ כספית, ו- 140/90 מ"מ כספית לכל היותר. ההתוויות המקלות גרמו למחלוקת. למעשה, חמישה מחברי הועדה פרסמו מכתב ובו הביעו את חששותיהם לנוכח ההמלצות על עליה ברמת לחץ הדם הסיסטולי מ-140 מ"מ כספית ל- 150 מ"מ כספית בחולים בני 60 ומעלה.

בדבריה בדיווח לעיתונות, אופריל היכירה בכך שההמלצות הקיימות של הוועדה שנויות במחלוקת. אם ההמלצות להורדת המטרה לפחות מ-150 מ"מ כספית גרמו לבהלה, תוצאות המחקר לבטח יעמידו בשאלה את הרמה הנוכחית המוסכמת של 140 מ"מ כספית.

לHeartwire מסרי אמר שלאור העובדה שספרינט כלל חולים בני 50 ויותר, החלטת הועדה המשותפת השמינית משנת 2013 להגדיר את מטרת תוצאות לחץ הדם בבני 60 ויותר לפחות מ- מ-150 מ"מ כספית, כנראה אינה נכונה. "אנו רק מקווים כי, בניגוד ל (JNC 8) , הועדה הבאה תפעל מהר יותר מעשור כדי להטמיע את הממצאים רבי ההשפעה והחשובים האלו לפני שיוצגו בפני הרופאים האמריקאיים עם המלצות מועילות המבוססות על מחקרים קליניים ועדויות".

בנגלורה ציין כי מכיון שחלק נרחב של חולים אמריקאיים הסובלים מיתר לחץ דם, עומדים בקני המידה הראשוניים שנדרשו כדי להיכלל ב-ספרינט, התוצאות המרשימות יעזרו לרופאים העוסקים ברפואה מעשית.

מסמך שפורסם בשנת 2013 מתווה את הנחיות האגודה האירופאית לייתר לחץ דם (ESH) והאגודה האירופאית לקרדיולוגיה (ESC), והן קובעות כי רופאים המטפלים בחולים בעלי יתר לחץ דם צריכים לשאוף למטרה של פחות מ-140 מ"מ כספית. ההמלצות הן כי לחץ דם סיסטולי יהיה בין 140 ל- 150 מ"מ כספית, אולם הרופא יכול להנמיך את לחץ הדם מ-140 מ"מ כספית אם החולה בריא ונמצא בכושר גופני טוב.

** התוכן נבדק ואושר ע"י דר' מיכאל יונש, קרדיולוג בכיר, מנהל שרות מחלות לב מבניות, מומחה בצנתורי לב בבית החולים קפלן, כמו כן דר' יונש הינו מרצה בכיר באוניברסיטה העברית בתחומי הקרדיולוגיה הפולשנית וצנתור עורקי הלב.**